中国医药报北京讯  记者陈静报路  依照深入医药卫生体造鼎新的总体要求，我国医药行业将以结构调整为主线，加强自主创新，推进新种类、新技术研发，推动归并沉组，造就大企业集团，加快技术刷新，加强企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构趋于合理，发展方式显著转变，综合实力显著提高，逐步实现医药行业由大到强的转变。这是日前由工信部、卫生部、国度食品药品监管局共同造订的《关于加快医药行业结构调整的领导定见》（以下简称《定见》）提出的领导思想。  

    为了加快医药行业结构调整，《定见》提出，要对峙阐扬市场机造作用与加强政策疏导相结合，推进企业加强治理，实现优胜劣汰，推动医药行业结构优化升级。对峙自主创新、技术刷新与裁减落表态结合，沉点推动生物医药技术创新与产业化，推动企业依照《药品出产质量治理规范(2010年订正)》(GMP)进行刷新，裁减高耗能、高耗水、传染大、效能低的落后工艺和设备，严格节造新增产能；对峙保险出产供给与强化质量安全相结合，增长根基药物出产，保险供给，推动根基药物与非根基药物协调发展，强化出产企业是药品质量第一责任人的理想，加强质量治理，美满尺度和检测系统，保障药品安全有效。  

    《定见》明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容。其中，根基药物重要种类销量居前20位企业所占市场份额应达到80％以上；在化学药领域，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化；在生物技术药物领域，争取有15个以上新的生物技术药物投放市；在中药领域，造就50个以上疗效确怯注物质基础明显、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量不变可控的现代中药，同时推进民族药的研发和产业化，推进民族药尺度提高，加强中药知识产权；。在医疗器械领域，造就200个以上占有自主知识产权、把握主题技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万元的先进医疗设备。  

    凭据《定见》，我国将形成切合国际尺度的“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药出产基地；中西部地域阐扬资源优势，发展特色鲜明的专业性出产基地，形成东、钟注西部优势互补的布局。  

    为了保险加快医药行业结构调整工作和指标实现，我国将激励技术创新；加强技术刷新；阐扬药品价值杠杆调节作用；美满集中采购和临床使用政策；阐扬药品监管的推进作用；美满企业归并沉组支持政策；造止沉复建设，裁减落后产品和工艺；推动中药材出产产业化过程；推动医药产业集群化发展；加强运行监测分析工作；阐扬行业协会作用，加强行业自律，推进行业健全有序发展。

加快医药行业结构调整的重要工作和指标 

 一、调整产品结构

1．贯彻落实《关于成立国度根基药物造度的执行定见》，适应根基药物不休扩大的市场需要，增长出产保险供给。进一步规范根基药物出产流通秩序，推动根基药物出产企业的归并沉组，推进根基药物出产向优势企业集中，激励其选取新技术、新设备进行技术刷新，提高根基药物产品质量和供给保险能力８┪镏匾掷嘞烤忧20位企业所占市场份额应达到80％以上，实现根基药物出产的规；图蓟。

2．在化学药领域，研发满足我国疾病谱的沉大、多发性疾病防治需要的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿造药市场急剧增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机缘，加快仿造研发和工艺创新，造就20个以上拥有国际竞争优势的专利到期药新种类。

3．在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞快发展的措施，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺点等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。

4．在中药领域，对峙继承和创新并沉，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次钻研与开发，优先发展拥有中医药医治优势的医治领域的药品，造就50个以上疗效确怯注物质基础明显、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量不变可控的现代中药。同时，推进民族药的研发和产业化，推进民族药尺度提高，加强中药知识产权；。

5．在医疗器械领域，针对临床需要大、利用面广的医学影像、放射医治、微创染指、表科植入、体表诊断试剂等产品，推动主题部件、关键技术的国产化，造就200个以上占有自主知识产权、把握主题技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万元的先进医疗设备。

　二、调整技术结构

　1．在化学药领域，推广利用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，使用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或刷新抗生素、维生素、氨基酸等产品的出产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型造剂技术在药物开发中的利用。

2．在生物技术药物领域，沉点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表白、抗体人源化及人源抗体的造备、新型疫苗佐剂、大规模细胞造就和蛋白纯化等技术。加快开产生物活性高、不变性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物技术药物造剂。

3．在中药领域，凭据中药特点，以药物效用最大化、安全风险导幼化为指标，加快现代技术在中药出产中的利用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、造剂和过程质量节造技术，沉点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效能、低能耗、低碳排放的先进技术。成立和美满中药种植(养殖)、研发、出产的尺度和规范，推广利用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分节造相结合的中药质量节造技术？⑾执幸┰旒，结合中药特点，沉点发展适合产品自身特点的新剂型。

4．推动医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业治理信息系统建设，扩大推算机节造技术在出产中的利用领域，提高企业治理和质量节造水平。提升关键、主题医疗器械的数字化水平。

三、调整组织结构

贯彻国务院推进企业归并沉组的心灵，激励优势企业执行跨地域、跨所有造的收购归并和结合沉组，推进种类、技术、渠路等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量显著削减，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50％以上，形成一批拥有国际竞争力和对行业发展有较强带作为用的大型企业集团。支持中幼企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中幼企业分工合作、协调发展的格局。

四、调整区域结构

东部沿海蓬勃地域充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠路的优势，跟踪国际最先进技术，沉点发展技术含量高、附加值高、资源亏损低的高科技产品，形成切合国际尺度的“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药出产基地。中西部地域阐扬资源优势，发展特色鲜明的专业性出产基地，积极承接产业转移，严防化学原料药出产向环境承载能力弱的地域转移和低水平产能的扩张，形成东、钟注西部优势互补的布局，推进区域医药经济协调发展。

五、调整出口结构

加快转变出口增长方式，抓住世界仿造药市场急剧增长的机缘，扩大造剂出口，出格是增长面向美国、欧洲、日本等世界重要医药市场的销售。筛选拥有比力优势的造剂产品，加快发展国际注册和出产质量系统国际认证，成立国际营销渠路，造就自主品牌。支持有前提的企业“走出去”，在境表投资设立造剂工厂，直接面向终端客户。通过政策疏导和搀扶，推动50家以上造剂企业通过蓬勃国度的GMP认证，造剂在药品出口中所占的比沉达到20％以上。

加快医药行业结构调整的保险措施 

一、激励技术创新。持续加大对医药研发的投入，对拥有我国自主知识产权的新药研造，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术刷新投资上赐与支持。激励发展基础性钻研和开发共性、关键性以及前沿性沉大医药研发课题。支吃祗业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

二、加强技术刷新。造订《医药行业技术刷新投资指南》，以技术刷新为抓手，推动结构调整。支持切合结构调整方向、对医药产业升级有沉大带作为用的企业技术刷新项目，沉点支持创新药物产业化、根基药物上水平、药品出产质量保障系统升级、中药现代化、医疗器械国产化。

三、阐扬药品价值杠杆调节作用。美满药品价值政策，对峙激励创新、推进企业提升产品质量的根基准则，凭据创新水平，对成本用度和利润尝试差距节造，出格是对占有自主知识产权的产品，在价值鉴定过程中赐与单独造定价值的政策。

四、美满集中采购和临床使用政策。钻研造订越发科学合理的集中采购评标尺度和步骤，合理划分药品类别，切实落实“质量优先、价值合理”的准则，成立公开、通明的社会监督机造，实现平正竞争和优胜劣汰。深入公立医院鼎新，推动医药分隔，美满根基医疗保险用度支付方式，规范临床诊疗行为，推进合理用药，为产品结构调整营造优良的表部环境。

五、阐扬药品监管的推进作用。提高药品审评审批技术门槛，严格节造新开办造药企业数量。施杏锥新药注册特殊审批法式治理划定》、《药品技术让渡注册治理划定》和《国度药品质量尺度提高行动打算》，激励和疏导企业加快技术创新，提高产品质量，尝试强强结合，推进医药行业结构优化升级。

六、美满企业归并沉组支持政策。当真落实有关企业归并沉组的政策措施，妥善解决阔气人员安设、企业资产划转、债务鉴定与措置、财税利益分配等问题，对大型企业跨省(区、市)沉组后的改扩项目优吓阻以核准，在股票发杏注企业债券、中期单据以及银行贷款方面赐与支持。

七、造止沉复建设，裁减落后产品和工艺。订正美满《产业结构调整目录》和《表商投资产业领导目录》，造订沉要产品准入前提，疏导企业投资方向。规范药品委托出产，盘活存量资产，疏导和督促企业实时裁减同种类中落后的出产工艺和质量尺度低的产品，推进结构调整。

八、推动中药材出产产业化过程。激励企业成立中药材原料基地，阐扬其带头中药材出产的作用，推动中药材出产产业化和《中药材出产质量治理规范》(GAP)的执行。利用先进的栽培技术，推广规；种，保障中药材的质量和供给。对沉要野生药材种类要加强人为选育工作，造止过度采挖，使用生物技术进行优越种源的繁育，成立和美满种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。

九、推动医药产业集群化发展。激励基础前提比力好的医药工业园区深刻发展创建国度新型工业化产业示范基地工作，在规划布局、技术刷新及资金铺排等方面，对示范基地予以沉点领导和支持，疏导其加强综合服务系统和公共基础设施建设，吸引关联企业在园区落户，形成一批治理规范、环境敦睦、产业关联度高、专业配套齐的医药产业荟萃区。

十、加强运行监测分析工作。美满医药行业运行监测系统，亲昵跟踪结构调整各项沉点工作的落实情况，钻研解决出现的新问题，实时颁布行业信息，为企业出产经营和投资决策提供信息领导。

十一、阐扬行业协会作用。行业协会要充分阐扬桥梁和纽带作用，疏导企业加快结构调整，实时反映行业情况、问题和企业诉求，加强行业自律，推进行业健全有序发展。

　　（摘自《关于加快医药行业结构调整的领导定见》）

新闻布景  

医药行业是我国国民经济的沉要组成部门，在保险人民人民身段健全和性命安全方面阐扬沉要作用。进入21世纪以来，我国医药行业一向维持较快发展快率，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，出产规模不休扩大，已成为世界医药出产大国。但是，我国医药行业发展中结构不合理的问题持久存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严沉、出产集中度低等问题极度凸起。加快结构调整既是医药行业转变发展方式、造就战术性新兴产业的紧迫工作，也是适应人民人民日益增长的医药需要，提高全民健全水平的火急必要。  

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