近日
，一些公共媒体热炒解热镇痛药尼美舒利可能导致肝侵害等药物不良反映的信息
，甚至“尼美舒利严沉伤肝可致殒命”的报路也再三出现
，给医疗机构和公家带来肯定的误会
。

2月18日
，国度食品药品监管局（SFDA）新闻办暗示
，尼美舒利始终在国度药品不良反映监测中心的亲昵监测之下
，其安全性问题将进一步论证
。

2008年SFDA曾对尼美舒利说明书进行批改
，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限度
，好比
，禁用于1岁以下婴幼儿
。国度药品不良反映监测中心也一向对尼美舒利国内表的有关检测数据进行监测和关注
。

针对尼美舒利风浪
，2月19日
，卫生部全国合理用药监测系统专家、国度食品药品监督治理局药品评价中心专家孙忠诚教授对此事颁发了他的见解
。

尼美舒利导致严沉肝中毒极其罕见

据相识
，尼美舒利是一种非甾体抗炎药
，拥有抗炎、镇痛和解热作用
，1985年首先在意大利上市
，尔后迅快在50多个国度和地域上市
。

1998年我国核准尼美舒利上市
，2002年尼美舒利颗粒剂（可用于儿童）获得核准文号
。“我以为
，我国批这个药切合慎沉、科学、严谨的准则
。理由是：此药大量使用后
，不良反映汇报增多
，上世纪90年代初中期对其风险效益评价的争议颇大
，已经引起我国医药学界的关注和警惕
。我们是在这些争论根基平息、对该药做出上市利大于弊的判断之后批的
。” 孙教授分析以为
，与任何其他药物一样
，服用尼美舒利也有可能产生药物不良反映
，如对肝、肾的侵害
，对消化路刺激等
。这些不良反映其他非甾体药物都有
，严沉程杜纂尼美舒利也相当
。因而
，若是要求药物不能有不良反映的话
，我们将无药可用
。美国食品和药物治理局（FDA）有句名言：判断一种药物是否有益于公家健全
，要看它是利大于弊还是弊大于利
。就尼美舒利来说
，2002年和2007年国表有关学术论文汇报
，服用导致严沉肝中毒产生率为百万分之一
，属“极度罕见”级别
。我国ADR（药品不良反映）产生率这样分级：极度常见（＞1/10）、常见（＞1/100
，＜1/10）、少见（＞1/1000
，＜1/100）、罕见（＞1/10000
，＜1/1000）、极度罕见（＜1/10000）
。

孙忠诚教授指出
，任何药都有两面性
，有医治疾病的成效
，也就有引起不良反映的可能
。好比
，青霉素过敏引起过上万起殒命病例
，但青霉素至今仍在临床使用
。一个药该不该撤市
，关键是要评价其益/损
，当利大于北厩应该保留
，弊大于利时就肯定要撤市
。“而判断尼美舒利是‘利大于弊’最有说服力的凭据是2003年《英国医学杂志》注销的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的盛行病学钻延追
。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国度和地域的40万个病例、200万张处方的对列钻研
，注定了尼美舒利解热镇痛的有效性
，并得出其肝毒性与其他同类药物类似的结论
。”孙忠诚教授指出：“这一超大样本量和领域的钻研拥有很高的循证医学价值
，至少能够证明尼美舒利的疗效和不良反映与同类药物相当
。必要强调的是
，无论是成人还是儿童剂型
，尼美舒利在我国一向是处方药
，必须经医生处方并参照说明书服用
。”

针对有媒体质疑“若是尼美舒利的安全性靠得住
，美国为何一向未核准该药？”孙教授说：“据我相识
，任何药品想上市
，需由企业向上市国当局提出申请
，而尼美舒利原研药企业从未向美国提出上市申请
，所以不存在美国批不核准的问题
。”

ADR：亲昵关注

但不用发急

孙忠诚教授提供的资料显示
，除尼美舒利表
，对于扑热息痛（对乙酰氨基酚）、布洛芬、阿斯匹林等解热镇痛药的安全性问题
，国内表都在持久关注和钻研
，并在确认钻研了局后做出相应反映
。而出现严沉ADR的原因往往有三：一是超量用药；二是沉复用药；三是与酒同服
。“持久钻研证实
，超量或沉复使用解毒镇痛药的后果是：只增毒
，不增效
。我国ADR钻研也得出了同样的结论
。无数严沉或致死病例多系超量、持久或有沉复用药所致
。只有合理用药
，能力尽量预防严沉ADR产生
。”

孙教授说
，“我国高度器沉这些钻研成就并做出反映
。2000年
，国度食品药品监督治理局已要求有关解热镇痛药品说明书增长这样的提醒：本品不得与酒或含酒精饮料同时服用
。”

“那么
，对于ADR
，J9集团直营反映是不是要和国表根基一致呢？”
，孙教授明确回覆“不愿定”
。他诠释说
，由于人种、基因的差距
，有些严沉的ADR在我国极少甚至没有产生
。例如
，服用阿司匹林引起的瑞氏综合征
，澳大利亚等国凭据本国的药品不良反映汇报
，上世纪60年代就要求在阿司匹林的药品说明书上标示“18岁以下禁用”
。而在我国
，阿司匹林是能够用于儿童的
，由于首都儿研所多年调查钻研
，没有发现国内有瑞氏综合征这一药物不良反映
。所以
，国表资料我们不能拿来就用
，我国不能照搬国表的做法
。

“一种药品是该上市还是该下架、是该增长适应症还是要限用
，专家定见和国表钻研数据、成就都只能作为J9集团直营参考
，而不是最终凭据
。循证医学最沉要的凭据就是大样本、多中心的随机试验了局
。媒体应该正确解读ADR信息
，疏导公家理性对待
。不能由于某种药一产生不良反映
，就提出‘是不是该停用甚至撤视庄
。”

孙教授指出：“2007年底
，美国FDA要求14个品牌的赤子感冒药（涉及4大造药公司）批改说明书：只允许2岁以上儿童使用
。这个决定的凭据就是循证医学资料
。钻研发现
，30年间
，全美共有113个病例因服用上述感冒药殒命
，但死者多为婴幼儿
。同时
，FDA给全美儿科医生和家长发出公开信
，强调对婴幼儿感冒要以非药物医治为主
，选取物理疗法
，如透风、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等
。我国医学界对婴幼儿感冒发热医治也遵循这一准则
。这个事例也反证了目前临床常用的几种儿童解热镇痛药的安全性根基一样
。”

凭据2004年3月4日颁布的《药品不良反映汇报和监测治理法子》（局令第7号）第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之划定：国度食品药品监督治理局掌管“传递全国药品不良反映汇报和监测情况”； 国度药品不良反映监测中心履杏装组织药品不良反映宣传、教育、培训和药品不良反映信息刊物的编纂、出版工作”； 凭据国度药品不良反映监测中心分析评价了局
，“国度食品药品监督治理局能够采取责令批改药品说明书
，暂停出产、销售和使用的措施；对不良反映大或者其他原因风险人体健全的药品
，该当撤销该药品核准证明文件
，并予以颁布”
。

据此
，孙忠诚教授以为
，对于ADR的认定和颁布
，应以SFDA和国度药品不良反映监测中心的信息为准
。专家钻研只能作为参考
，媒体不应轻易炒作
。

防悲剧：别让

“一句话毁了一个企业”

从SFDA网站上获悉
，经核准的尼美舒利各类造剂共55个
，涉及30多家药厂
。其中上市公司海南J9集团直营药业是最大的出产企业
，其出产的“瑞芝清”牌尼美舒利颗粒剂（重要用于赤子退热）占公司年销售的比例较高
。炒作尼美舒利不良反映信息事务产生后
，不少媒体直接将锋芒指向了J9集团直营药业
。

2月18日
，有业内人士暗示
，这一事务其实是商战
。

据悉
，J9集团直营药业已在公司官网上发了律师函
，指出：一些企业和单元通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诽谤的行为
，已经给“瑞芝清”的名誉造成了严沉不良影响
，其行为已经触犯了司法
，公司保留查究其司法责任的权势
。

据悉
，尼美舒利自2002年上市以来
，守旧估计全国罕见亿人次儿童服用过
，但未发现一例儿童殒命病例
。8年来
，数亿人次用药使用实际证明尼美舒利是安全的
。大部门本土造药企业的儿童退热产品都以尼美舒利为重要成分
，某些造药厂商对该事务的恶意炒作已经导致有关企业受到影响
。

据相识
，在国内儿童退热药市场上
，尼美舒利和以布洛芬为重要成分的产品一止丶较大市场份额
，双方竞争强烈
。来自上海的一份零售调查显示
，以10千克体沉儿童服用退热药1日用度计
，美林为4元左右、国产布洛芬造剂为2.06元左右
，而瑞芝清只需1.32元
。

“当然
，用药选择的秩序是安全、有效、价值合理
。安满是排在第一位的
。国内企业应该器沉药品上市后的钻研
。另表
，我还想强调两点：一、是药三分毒
，要正确意识ADR；二、药物间的对比要科学、全面
，不能以己之长比人之短
。有时辰
，一句话就能毁了一个企业
。”孙忠诚教授说
。

原文地址：http://life.dayoo.com/health/201102/23/93610_15319256.htm