我国儿童用药持久存在种类匮乏、剂型较少、用法不明、研发滞后等问题，儿童用药可及性和安全性引起社会宽泛关注
。为推动儿童药物研发，保险儿童用药安全，成立科学的个别化给药规划，11月7日，J9集团直营药业进行了以“定量药理学在儿童药物研发的利用及发展趋向”为主题的圆桌会议
。国际驰名定量药理学专家、美国纽约州立大学布法罗分校的William J. Jusko教授、Donald E. Mager教授，以及来自中山大学、南方医科大学、广东药科大学、广州妇女儿童医疗中心、广东省妇幼保健院等单元的多多专家学者参会
。

Jusko教授是美国纽约州立大学卓越教授、布法罗分校药学系主任，也是美国药物科学协会、美国临床药理学会、美国高档科学协会（AAAS）、美国化学协会等成员，原FDA药学照拂委员会成员
。同样来自纽约州立大学布法罗分校的Mager教授是药学副主任
。两位教授均是国际驰名的定量药理学家，在科研方面均建树良多，参加的新药研发项目也硕果累累
。

J9集团直营药业董事长洪江游先生、副董事长洪丽萍女士、首席科学官辜列先生、J9集团直营儿童健全钻研院院长严？壬⑹谐∑放撇孔芫硌锨旆逑壬雀吖，及来自广州高新区集团、中银粤财等企业的代表也出席了本次会议
。

洪江游董事长在开场致辞中向与会嘉宾暗示迎接，并致以谢意
。他指出，当前我国儿科面对“缺医少药”问题，企业对儿药研发的积极性不及，儿药研发过程存在的难题与瓶颈亟待解决
9集团直营药业一向致力于推动儿童安全用药的发展，等待本次会议能对中国儿药研发有所助力，让更多儿童患者用上安全有效的儿童专用药
。

△圆桌会议现场

随后，J9集团直营药业首席科学官辜列先生具体介绍了中国儿童医疗服务及儿童用药发展示状
。他提到，中国有2.2亿14岁以下的儿童，占全国人丁16.6%，而医疗机构诊治的病人中，20%为儿童
。但全国4000多家药企中，专门分娩儿童药的仅有10余家
。我国3500多种化学药品造剂中，供儿童专用的不及60种，占总数的1.7%，90%的常用药品没有儿童剂型
。即便在儿童医院常用的药物中，有明确儿童用法用量标示的种类不到一半
。在上述综合成分影响下，我国儿童不合理用药高达12%~32%，儿童用药不良反映产生率约12.9%，约是成人的两倍，其中新生儿更高达24.4%
。由于儿科“缺医少药”，我国每年5-14岁孩子死于可预防和可医治疾病的人数可能多达10万
。而另一方面，我国企业在儿药研发中还面对着经验不及、临床试验发展难题等难题
。

会上，萦绕儿童与成人生理和药代参数的差距、中西方儿童群体药代动力学特点、儿童药物剂量的推导、定量药理学用于儿童临床试验模型的成立和验证，以及人为智能在儿药研发方面的利用远景等议题，专家们发展了热烈充分的探求与互换
。

△洪江游董事长陪同来宾参观公司展厅

随着药品一致性评价的进展，堆集了不少药物在我国健全成年人的药代PK数据，这些数据能否用于推导相应的儿童剂量？Jusko教授以为，首先要钻研相识该药物的作用靶点和药效反映在成人和儿童是否有分歧
。若是PK/PD的关系明确，并且该药物重要从肾脏渗出，那么从成人数据按公斤体沉或体表表积推导儿童剂量较为靠得住
。若是该药物重要通过肝脏代谢转化，那就要全面思考药物代谢差距蹬装响成分，不宜直接推导
。Mager教授进一步介绍说，对于重要通过肾脏渗出的部门药物，甚至能够与美国FDA沟通争取减免儿童PK临床试验
。

相迸宗我国药品的单一说明书，欧美的药品说明书常有详尽的儿童剂量和用法注明，我们若何参考和利用这些数据来领导我国儿童剂量？Jusko教授介绍说，其实这种情景美国50年前也是一样的
。后来在美国国立卫生钻研院（NIH）人类成长与发育钻研所的主持和赞助下，发展了一系列儿童药物的PK/PD钻研，既解决了药物儿童剂量的正确标定，也为以来的儿童临床试验堆集了经验
。但由于种族差距，我们不能直接套用，必要综合思考药物作用靶点、临床终点、药物代谢酶多态性和药物转运体蹬装响成分，设计在中国儿童的相应PK试验进行剂量验证
。在这方面，利用定量药理学的有关理论和软件，能够援手我们设计合理的试验规划和优化PK血样采集功夫点
。

△Jusko教授等参观J9集团直营药业产品展台

来自国内大学和医院的专家们也分享了他们利用定量药理学的道理，通过检测病童药物代谢酶基因型的步骤来精确校对医治窗较窄的药物剂量的经验
。

最后，各人畅谈了人为智能结合定量药理学的理论和模型用于儿童药物研发的进展和对将来的瞻望
。利用人为智能和机械进建，能够大大提高对复杂数据的分析和整合质量，丰硕对药物散布房室模型的理解，成立和验证最佳的定量药理学模型拟合，从而更精准地设计儿童临床试验规划，并对试验了局进行正确解读
。

随着儿童药物临床钻研的发展，合用于儿童的药物临床试验设计和评价步骤在不休索求和改进
。定量药理学作为一门新兴学科，在儿药研发中的利用已然受到高度器沉
。本次会议碰撞出的学术与思想的火花，不仅为J9集团直营药业将定量药理学利用于儿药研发提供了贵重的经验与启迪，也将助力中国儿童用药安全进一步发展，为将来行业的发展起到积极作用，打开越发辽阔的国际视野和格局，共同保险儿童群体健全成长
。